Der Wirkstoff wurde bisher meist als Reserveantibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfekten eingesetzt, wenn diese nicht mit einem anderen Antibiotikum therapiert bzw. Das machte die Entwicklung einer Substanz mit besserer Pharmakokinetik erforderlich. Die klinischen Studien im Rahmen des Zulassungsverfahrens und des Monitorings zeigen, dass Vardenafil gut verträglich ist. Allergische Reaktionen sind eher selten.

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Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzerkrankung, Herzklappenerkrankungen und Herzinfarkt), Herzrhythmusstörungen oder einer schweren Herzmuskelschwäche darf Tadalafil nicht angewendet werden. Metabolisierung ist nicht genau bekannt.

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Im ersten Schritt wird 5-Bromphthalid mit 4-Fluorphenylmagnesiumbromid zu einer Benzophenonzwischenstufe umgesetzt. Typische Nebenwirkungen sind Magen- und Darmbeschwerden, die durch eine Hemmung der unter anderem in der Magenschleimhaut vorkommenden COX-1 hervorgerufen werden.